液体活检ctDNA领域中国王牌公司大揭秘，不服来辩！

摘要

基于HSMAP，火石隆重推出《国内ctDNA公司专利数量排行榜》《国内ctDNA公司估值排行榜》《国内ctDNA公司市场热度排行榜》，为大家揭晓国内ctDNA主要创业公司专利布局数量以及行业竞争情况！

火石创造：firestone-link

洞悉全球医健创新创业实践

注：本文各榜单涉及的数据均来源于HSMAP，均向相关企业、投资机构申请过确认。如仍有误差，欢迎沟通勘误！

在美国临床癌症学会年会（ASCO）上，研究人员发布了一项有史以来最大规模的ctDNA检测研究。

该研究对来自15 191名患者的17 628份血液样品进行了ctDNA检测，涉及50种肿瘤类型。结果发现，血检肿瘤DNA的敏感度分别能达到86%（肺癌）、83%（乳腺癌），85%（结直肠癌）和78% （其他类型肿瘤）。

 ctDNA在肿瘤领域的应用正被越来越多的临床专家认可，于是，越来越多的创业公司涌入ctDNA领域，一批上市公司（华大基因、药明康德、达安基因、金域检验、丽珠集团、景峰医药、复星医药、优讯医学、吉玛基因、宝藤生物等）、新三板挂牌企业以及较成熟的创业公司（C轮以后的公司）也在ctDNA领域进行了深度布局。

基于 HSMAP，火石创造 推出《国内ctDNA公司专利数量排行榜》《国内ctDNA公司估值排行榜》《国内ctDNA公司市场热度排行榜》，为大家揭晓国内ctDNA领域主要创业公司的专利布局数量以及行业竞争情况。

《国内ctDNA公司专利数量排行榜》

说明：

1、本榜单依据相关公司在国内外公布的信息或进入审核阶段的专利数量进行排名，国内专利不包括软件著作权；

2、本榜单不包括以下公司类别：

上市公司、新三板挂牌公司、C轮以后的创业公司以及ctDNA业务在总业务中占比过小的公司;

3、如对本榜单有任何疑义，欢迎与火石创造联系（亦可在留言区评论）。

《国内ctDNA公司估值排行榜》

说明：

1、本榜单中的公司估值以最近一轮融资估值为准；

2、不便透露估值的公司不计入本排名；

3、估值以投资机构提供的数据为准。

《国内ctDNA公司市场热度排行榜》

说明：

1、本排名以火石创造公众号2016年7月12日发布的《一言不合就投票！24选一ctDNA公司NO.1邀你来评！》投票结果为依据；

2、投票时间为2016年7月12日8:18-2016年7月15日14:00；

3、本榜单为获得票数最多的前5个公司；

榜 单 启 示

1、政策壁垒影响ctDNA在国内的临床应用

ctDNA市场尚处于萌芽期，产品尚未得到充分的临床验证，政策层面，监管部门也相对谨慎。

然而2016年上半年，FDA在4月和6月分别批准了 Epigenomics 的Epi proColon试剂盒与罗氏cobaseGFR Mutation Test v2(cobaseGFR突变检测试剂盒v2)，国内外相关产品政策审批或将加快。

美国通过CLIA认证对ctDNA以及基因检测技术进行监管，取得了很好的效果。2015年以来，国家发展和改革委员对我国基因检测技术应用示范中心逐步放开或许也是国内相关基因检测技术以及ctDNA逐步放开的另外一个信号。（注意：国内基因检测技术应用示范中心的监管部门是发改委而不是CFDA）

值得关注的是，2015年国务院批准了《外商投资产业指导目录(2015年修订)》，其中提到“将与药械相关的基因诊断与治疗技术开发和应用明确划分为明令禁止外商投资产业一类”，因此，纯外资项目将更难通过国内审批。

2、渠道型及临床资源丰富的公司或将在ctDNA领域脱颖而出

2015年3月，卫计委公布《首批肿瘤高通量基因测序临床应用试点单位名单》，并规定只有试点单位具有出具诊断报告的资质，企业可以以科研的形式开展测序服务，这是对美国CLIA模式的一种借鉴。

未来ctDNA的发展将会严重依赖渠道资源及疾病样本资源，且CFDA对产品临床资质的管理也将越来越严格，也就是说，ctDNA公司最可能的业务模式为：

• 国家批准的临床应用试点单位自行进行临床实验，类似于美国CLIA实验室；

• 不具有试点资格的企业通过与医院合作，获取医院外包服务资质，但以科研服务为主；

• 不具有试点资格的企业通过与医院合作，自行进行诊断试剂盒报批，并把产品投向医院。

值得注意的是，目前获得批准的临床试点单位数量较少，对应的样本量也受限，在大量ctDNA公司激烈竞争市场蛋糕的情况下，获得入场券、保证渠道及样本优势将会非常关键。

所以，技术、渠道资源在ctDNA领域依然缺一不可。

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